卫生部等6部分团结印发《高值医用耗材集中采购事情规范（试行）》

各地高值医用耗材采购保存着集中度低、采购价钱高、地区间价差大、企业肩负重、购销中不正之风时有爆发、中介署理机构行为不规范等问题。为规范医疗机构高值医用耗材采购行为，治理商业行贿，有用减轻患者医疗用度肩负

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　　《“十二五”时代深化医药卫生体制刷新妄想暨实验计划》（国发〔2012〕11号）明确要求“起劲推进高值医用耗材和医疗器械集中采购”。凭证深化医药卫生体制刷新的要求，为规范各地高值医用耗材集中采购事情，卫生部等6部分研究制订了《高值医用耗材集中采购事情规范》（以下简称《事情规范》）。现将体例事情有关情形说明如下：
　　一、高值医用耗材集中采购事情配景情形
　　2004年以前，各地高值医用耗材采购保存着集中度低、采购价钱高、地区间价差大、企业肩负重、购销中不正之风时有爆发、中介署理机构行为不规范等问题。为规范医疗机构高值医用耗材采购行为，治理商业行贿，有用减轻患者医疗用度肩负，2004年8月我部组织北京等8省市三级医疗机构心脏介入类耗材、人工枢纽、心脏起搏器等3类高值医用耗材集中采购试点事情。通过集中采购，上述高值耗材的价钱显着降低。
　　2008—2009年，在8省市试点事情的基础上，我部委托卫生部国际相助与交流中心开展了两轮天下部分重点高值医用耗材品种的集中采购事情，主要涉及心脏起搏器、心脏介入类（含外周介入类、神经介入类、电心理类）等高值医用耗材，并于2010年举行了新产品的增补事情。通过集中采购，进一步降低了4类高值医用耗材的采购价钱，减轻了患者肩负。同时，也为各地开展高值医用耗材集中采购事情探索了模式、积累了履历。凭证有关要求，2010年起，高值医用耗材集中采购事情由各�。ㄇ⑹校┤险孀橹笛�。
　　凭证深化医药卫生体制刷新的事情要求，各地起劲探索开展高值医用耗材集中采购事情。四川、宁夏、江苏、湖北、浙江等许多�。ㄇ⑹校┩沤嵬獾叵质�，开展了以省为单位的部分高值医用耗材集中采购事情，取得了较好的社会效果。
　　二、《事情规范》的体例历程
　　为进一步指导各地做好高值医用耗材集中采购事情，在周全总结天下及部分省份高值医用耗材集中采购事情履历的基础上，我们开展了《事情规范》的体例事情。起草历程中，我们多次召开专题座谈会，周全征求有关专家、部分省份、医疗机构以及行业协会和企业等各方面的意见建议，形成了《事情规范》征求意见稿。
　　2012年9月21日，我们就《事情规范》征求意见稿正式向社会果真征求意见，共收到社会各界反响的修改意见65条，经由梳理，我们对其中的合理建议所有予以接纳，最终形成了《高值医用耗材集中采购事情规范（试行）》。
　　三、《事情规范》的主要内容
　　《事情规范》共计11章50条，主要包括以下几个方面的内容：
　�。ㄒ唬┕赜诓晒汗婺�。本着突出重点、以点带面和因地制宜的原则，此次涉及的高值医用耗材包括血管介入、非血管介入、骨科植入、神经外科、电心理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科质料等。各地可凭证自身现真相形和事情要求从中选择，也可以自主选择此规模之外的品种。同时，要求县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举行的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必需所有加入集中采购。
　�。ǘ┕赜诓晒鹤橹椒�。遵照果真透明、公正竞争、公正清廉和科学诚信原则，实验以政府为主导、以�。ㄇ⑹校┪ノ坏耐细咧狄接煤牟募胁晒�。医疗机构和医用耗材生产谋划企业必需通过各�。ㄇ⑹校┙ㄉ璧募胁晒菏虑槠教ǹ共晒�，实验统一组织、统一平台和统一羁系。集中采购周期原则上两年一次，开展产品增补事情限期不得凌驾一年。
　�。ㄈ┕赜诓晒夯沟淖槌�。各�。ㄇ⑹校┎辉傩律杓胁晒夯�，沿用现有药品集中采购事情的向导机构、治理机构、事情机构和监视机构。《事情规范》还明确了各相关机构在集中采购事情中的职责分工。
　�。ㄋ模┕赜诩胁晒菏虑榧尤敫鞣�。集中采购事情加入的机构主要包括医疗机构、医用耗材生产谋划企业，《事情规范》明确了各机构在集中采购事情中的职责要求和义务权力。要求医疗机构必需通过政府建设的非营利性集中采购事情平台采购集中采购入围目录内的高值医用耗材，要凭证《条约法》的划定与医用耗材生产企业或被授权的谋划企业签署购销条约，明确品种、规格、数目、价钱、回款时间、履约方法、违约责任等内容。集中采购实验医用耗材生产企业直接投标，加入集中采购运动的医用耗材生产企业应当提供资质证实文件、近2-3年出厂（口岸）价、包管供应允许函及被授权的谋划企业名单等，并凭证条约划定实时供货。
　�。ㄎ澹┕赜诓晒耗柯己筒晒悍椒�。各�。ㄇ⑹校┘胁晒褐卫砘谷险孀橹謇拘姓蚰诟咧狄接煤牟募胁晒耗柯�。对纳入集中采购目录的高值医用耗材，实验果真招标和约请招标以及国家执律例则认定的其他方法举行采购。各�。ㄇ⑹校┮鹁⑻剿魍平坎晒骸⒘考酃夜车墓合Ｊ�。
　�。┕赜诓晒浩教�。集中采购事情平台是政府建设的采购、羁系平台。政府拥有平台的所有权和使用权。硬件设置要依托现有药品集中采购事情平台，软件平台的开发和治理要清静可靠、功效完善、数据齐全、羁系严密、专人认真、严酷权限。
　�。ㄆ撸┕赜诩胁晒旱氖笛�。集中采购要建设科学的评价步伐，要坚持“质量优先、价钱合理、性价比相宜”的原则，思量临床疗效、质量标准、科技水平、应用规模等因素，对证量、价钱、效劳和信誉等举行综合评价。《事情规范》还明确了集中采购事情的主要程序。
　�。ò耍┕赜谧ḿ抑卫�。集中采购治理机构认真专家库的建设和治理，集中采购事情机构认真专家在集中采购事情中的使用。集中采购专家库凭证产品的专业应用特点设差别组别，由临床、装备采购和治理专家组成。《事情规范》明确了入库专家应具备的基本条件、权力义务和退出机制以及评审专家的抽取方法等。
　�。ň牛┕赜谥室赏端摺⒓嗍又卫砑按Ψ�。集中采购事情机构要实时对医用耗材生产谋划企业提出的疑问和询问作出回复。集中采购治理机构要设立举报电话、开通电子邮箱等并向社会宣布，使医疗机构、医用耗材生产谋划企业以及社会公众对相关职员推行职责的情形举行监视。《事情规范》要求建设集中采购事情流程、监视制度和多重复核制度，使每个环节和程序都处于监视之下。《事情规范》还明确了集中采购监视机构监视治理的主要内容，提出要实验医用耗材生产谋划企业不良纪录动态治理制度，并规范了医疗机构、医用耗材生产谋划企业和集中采购事情职员的处分步伐。

要害词:

医用,规范,企业,机构

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