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2023

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重在制度建设 完善医疗器械羁系规则系统

SFDA起劲推动《医疗器械监视治理条例》修订 ，多次组织召开和加入专题聚会 ，配合国务院法制办汇总剖析有关反响意见 ，起劲加入部分协调事情 ，起劲推动《条例》修订历程。并凭证《条例（法制办第三次征求意见稿）》确定的原则 ，推进《医疗器械注册治理步伐》等配套规章和规范性文件的制修订事情

作者:

　　按国务院法制做事情安排 ，今年SFDA将继续推动《医疗器械监视治理条例》（下称《条例》）的修订。
　　焦红体现 ，制度建设是抓好事情的基础 ，具有全局性和恒久性。正在修订的《条例》将确立和完善一系列制度。我们要起劲推动《条例》修订事情 ，完善配套规章和规范性文件 ，国家局要做好医疗器械羁系规章和规范性文件的体例妄想 ，急需的可以在《条例》出台前宣布。
　　据悉 ，2012年 ，SFDA起劲推动《医疗器械监视治理条例》修订 ，多次组织召开和加入专题聚会 ，配合国务院法制办汇总剖析有关反响意见 ，起劲加入部分协调事情 ，起劲推动《条例》修订历程。并凭证《条例（法制办第三次征求意见稿）》确定的原则 ，推进《医疗器械注册治理步伐》等配套规章和规范性文件的制修订事情。
　　同时 ，也增强规范性文件制修订事情 ，完善规则系统。SFDA制订宣布了《关于医疗器械治理种别调解后注册相关事情要求的通知》、《关于装饰性彩色平光隐形眼镜凭证医疗器械治理的通告》、《关于纳米银类产品重新注册有关事宜的通知》、《关于进一步明确定制式义齿原质料及产品标准实验要求的通知》、《医疗器械航行检查事情程序》、《关于规范医疗器械检测机构比对试验治理事情的通知》等规范性文件 ，组织制订了《体外诊断试剂分包装注册治理划定》、《医疗器械生产质量治理规范检查评定标准》、《医疗器械检测机构监视评审暂行划定》、《医疗器械临床试验质量治理规范（试行）》等羁系划定。
　　另据先容 ，2013年 ，SFDA将施展全系统资源 ，进一步修改完善《医疗器械注册治理步伐》等相关配套规章和规范性文件。制订宣布《立异医疗器械特殊审批程序》、《医疗器械临床试验质量治理规范》、《医疗器械生产质量治理规范（试行）检查评定标准》等规范性文件。组织制订《医疗器械临床试验机构资格认可治理步伐》和《临床试验较高危害医疗器械目录》及临床试验审批事情程序 ，增强对高危害医疗器械临床试验的治理。
　　记者从会上相识到 ，今年SFDA还将起劲推进医疗器械注册审评审批机制刷新 ；继续增强医械标准、分类治理事情 ；强化医械生产谋划羁系 ；增强医械检测机构监视治理 ；推进不良事务监测与再评价 ；抓好“十二五”妄想项目的落实 ；切实增强步队建设和党风廉政建设。
　　焦红强调 ，要以“保清静”为中心使命 ，周全实验“十二五”妄想 ，着力刷新和完善制度机制 ，起劲形成“行政治理规范化、系统建设标准化、羁系效劳信息化、科研引领国际化”的羁系名堂 ，增强人才步队和党风廉政建设 ，推动医疗器械羁系事情迈上新台阶。

要害词:

规则,医疗器械,规范性,临床试验
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